Weitere Informationen für Patienten und Probanden

 

Warum ist medizinischer Fortschritt ohne klinische Studien nicht möglich?

Trotz enormer Fortschritte im Gebiet der Medizin in den letzten Jahrzehnten
existieren auch heute noch viele Krankheiten, die nicht geheilt oder ungenügend
gelindert werden. Um diese Situation zu verbessern, sind weiterhin intensive
medizinische Forschungsanstrengungen notwendig. Klinische Studien möchten die
medizinische Behandlung von Patienten verbessern. Ohne klinische Studien werden keine neuen Therapien und Behandlungsverfahren zugelassen. Sie ermöglichen
neue Erkenntnisse über Krankheitsursachen und Krankheitsverläufe.

Alle Studien werden nach gesetzlichen Vorgaben, ethischen Standards und
internationalen Richtlinien durchgeführt und müssen von der Ethikkommission,
welche für den jeweiligen Forschungsplatz zuständig ist, genehmigt werden. Für das Bruderholzspital ist die Ethikkommission beider Basel (EKBB) zuständig.
Eine Studie wird freigegeben, wenn der zu erwartende Nutzen für die Patienten
grösser ist als ein mögliches Gesundheitsrisiko.

Die Medikamentenzulassungsbehörde Swissmedic verlangt vor der endgültigen Marktfreigabe eines Medikamentes den Nachweis seiner Wirksamkeit und seiner relativen Unbedenklichkeit. Dieser Nachweis wird durch Phase III Studien Phase III Studien erbracht.

Die folgenden nationalen Gesetze und internationalen Richtlinien sind für
Studienleiter und –personal in der Schweiz verbindlich:

Deklaration von Helsinki
Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln
Good Clinical Practice  

Wer kann an klinischen Studien teilnehmen?

Grundsätzlich kann jeder an einer klinischen Studie teilnehmen, sofern er die Kriterien zum Studieneinschluss erfüllt und keine Ausschlusskriterien vorliegen. Selbstverständlich ist eine Studienteilnahme immer freiwillig.  

Ein und Ausschlusskriterien:
Im Studienprotokoll sind bestimmte Ein- und Ausschlusskriterien festgelegt, nach welchen sich das Auswahlverfahren für die Teilnehmer richtet. Diese Kriterien beziehen sich zum Beispiel auf die Diagnose und das Stadium einer Krankheit, das Alter, das Geschlecht, die bisherige Behandlung etc.
Die Kriterien sind je nach Studie unterschiedlich und werden genau kontrolliert. Dies gewährleistet eine gute Vergleichbarkeit der während der Studie gesammelten Daten.

 

Wie erhalte ich Informationen über laufende Studien?

Über Medien: Gewisse Studien sind z.B. in Zeitungen, an einer Plakatwand oder im Internet als Inserat ausgeschrieben.

Über den behandelnden Arzt: Ihr behandelnder Arzt fragt Sie für die Studienteilnahme an.

Über ein Studienregister: Heute werden praktisch alle klinischen Studien in internationalen Studienregistern (z.B. clinicaltrials.gov) gemeldet. Im Internet kann man sich informieren, welche klinischen Studien weltweit zu einer bestimmten Krankheit durchgeführt werden.

 

Wie werde ich als Studienteilnehmer informiert?

Patienteninformation und Einverständniserklärung: Die Patienteninformation
und Einverständniserklärung ist ein von der Ethikkommission und der Swissmedic geprüftes Studiendokument. Sie erklärt die Studie in gut verständlicher Sprache. Patienten werden in der Patienteninformation nach bestem Wissen auf die zu erwartenden Nebenwirkungen aufmerksam gemacht.

Am Schluss sind die wesentlichen Punkte für die Studienteilnahme nochmals
zusammengefasst. Hier dokumentiert der Patient sein schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme. Ohne unterzeichnete Einverständniserklärung ist eine Studienteilnahme nicht möglich.  

Welche Risiken sind mit der Teilnahme verbunden?

Klinische Studien gewähren grundsätzlich eine hohe Sicherheit und den bestmöglichen Schutz der Teilnehmer. Beim Einsatz neuer Medikamente oder Verfahren besteht immer ein gewisses Risiko, dass Nebenwirkungen unterschiedlicher Ausprägung auftreten können.

Es finden im Verlauf der Studie sehr engmaschige Kontrollen der Studienteilnehmer statt. Bei vielen Arzneimitteln ist die Wirkung auf Spermien, Eizellen oder ein ungeborenes Kind noch nicht ausreichend bekannt.
Grundsätzlich sind schwangere Frauen von einer Teilnahme ausgeschlossen. Die meisten klinischen Studien setzen daher eine sichere Empfängnisverhütung voraus.  

Wie wird die Sicherheit bei klinischen Studien gewährleistet?

Die Sicherheit der Studienteilnehmer steht an oberster Stelle.

Die Studienteilnehmer werden bei den Visiten auf das Auftreten von
Nebenwirkungen untersucht und befragt. Sie sollten sich auch beim Studienteam melden, wenn sie erkranken oder neue Beschwerden haben.

Eine unabhängige wissenschaftliche Sicherheitskommission prüft nach Studienbeginn in regelmässigen Zeitabständen das Nutzen-/Risikoprofil der Studie und stellt so sicher, dass die Teilnehmer keinem vermeidbaren Risiko ausgesetzt werden.

 

Welche Rechte haben Studienteilnehmer?

Jeder Studienteilnehmer hat das Recht, jederzeit seine Studienteilnahme zu beenden, ohne dass Ihm dabei medizinische oder rechtliche Nachteile in der weiteren Behandlung entstehen.

Im Laufe einer klinischen Studie wird eine Vielzahl an persönlichen Daten erhoben und anonymisiert. Alle studienbeteiligten Personen, die Zugang zu unverschlüsselten Patientendaten haben, unterstehen der Schweigepflicht.

Jede Weiterleitung und Veröffentlichung von Daten erfolgt immer in anonymisierter Form.

 

Welche Pflichten haben Studienteilnehmer?

Mit Ihrer Unterschrift erklären sich die Studienteilnehmer bereit, sich an das Studienprotokoll und die Anweisungen des Studienarztes zu halten.

Der Patient wird dem Studienarzt Auskunft über seine medizinische Vorgeschichte, sein Befinden und mögliche gesundheitliche Probleme geben. Ebenso informiert er den Arzt über seine laufende Medikamenteneinnahme.

Der Studienarzt kann aus medizinischen oder sonstigen Gründen, die dem Wohl des Patienten dienen, eine vorzeitige Beendigung der Studie veranlassen.

 

Welche Vorteile bringt eine Studienteilnahme?

Die Teilnahme an einer Phase III Studie stellt eine Behandlung nach dem bestmöglichen aktuellen medizinischen Standard sicher.

Der Studienpatient erhält Zugang zu neuen Medikamenten, welche ausserhalb klinischer Studien noch nicht verfügbar sind.

Es finden engmaschige, kostenlose Verlaufskontrollen statt.

 

Studienteilnehmer leisten einen wertvollen Beitrag zum besseren
Verständnis von Krankheiten und zur Weiterentwicklung derzeitiger
Behandlungsmöglichkeiten. Sie tragen so zum medizinischen
Fortschritt bei.

Möchten sie weitere Informationen oder sind Sie an einer Studienteilnahme interessiert?

Weitergehende Auskünfte erteilt Ihnen gerne:

Studienabteilung
Medizinische Universitätsklinik
Kantonsspital Baselland
Bruderholz
CH-4101 Bruderholz
Tel: +41 61 436 3144
Fax: +41 61 436 3671
studienabteilung@ksbh.ch